Фалиминт (драже 25 мг № 20) Аннул. Берлин-Хеми АГ Германия в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	П N008973
Дата регистрации:	10.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА")
Дата переоформления:	02.03.2016
Дата аннуляции:	10.02.2021
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фалиминт®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ацетиламинонитропропоксибензол

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
драже	25 мг	5 лет	При температуре не выше 25 град.
		25 кг, - пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ - контейнеры пластиковые, In-Bulk 25 кг, - пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ - контейнеры картонные, In-Bulk 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные, Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА")	248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Берлин-Хеми АГ	Tempelhofer Weg 83, 12347, Berlin, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
5	Выпускающий контроль качества	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство

Код АТХ	АТХ
R02AA20	Прочие антисептики

Торговое название препарата: Фалиминт^®

Международное непатентованное название (МНН)

или группировочное название: ацетиламинонитропропоксибензол.

Лекарственная форма: драже

Состав:

В одном драже содержится:

Ядро: ацетиламинонитропропоксибензол – 16,600 мг; сахароза, желатин, жир твердый, тальк, коповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка: ацетиламинонитропропоксибензол – 8,400 мг; сахароза, тальк, глюкозный сироп, симетикона эмульсия 30 %, парафин жидкий, парафин твердый.

Описание: Круглые, двояковыпуклые драже почти белого цвета с гладкой поверхностью, однородные по окраске.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство

Код АТХ: R02AA20

Фармакологические свойства

Противокашлевое средство, оказывает анальгезирующее, антисептическое действие. Устраняет непродуктивный раздражающий кашель, при рассасывании создает чувство прохлады в полости рта и гортани. Не оказывает высушивающего действия на слизистые оболочки, не вызывает чувство онемения во рту.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови обнаруживается через ¹/₂ - 1 час после приема препарата. Вследствие высокой растворимости в липидах и низкой растворимости в воде, ацетиламинонитропропоксибензол выводится из организма с мочой в метаболизированном виде. Концентрация метаболитов достигает своего максимального значения в моче через 2 часа. В течение 6 часов основное количество метаболитов элиминируется. По истечении 24 часов в моче в виде метаболитов обнаруживают около 95% от введенной дозы, в пересчете на основной метаболит – (3-(2-ацетамино-4-нитро-фенокси)пропионовая кислота).

Показания к применению

- воспалительные заболевания дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит);

- воспалительные заболевания полости рта (гингивит, стоматит);

- рефлекторный кашель (непродуктивный, раздражающий);

- подготовка к инструментальным исследованиям полости рта и зева, снятию слепков и примерке зубных протезов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата,

- беременность,

- период лактации,

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,

- детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного опыта применения во время беременности и в период лактации применять препарат не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Драже следует медленно рассасывать во рту до полного растворения.

Рекомендуется взрослым и детям с 5 лет каждые 2-3 часа рассасывать по 1 драже препарата, не разжевывая.

Максимальная суточная доза 10 драже.

Препарат не предназначен для длительного применения. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней без консультации врача.

Побочное действие

Редко: аллергические реакции.

Передозировка

Случаи интоксикации, вызванные препаратом Фалиминт^®, не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не известны.

Особые указания

Не использовать для длительного применения. После применения следует воздержаться от приема пищи и жидкости, во избежание снижения терапевтического эффекта.

Больным сахарным диабетом следует учитывать содержание сахара в препарате (1 драже соответствует 0,03 хлебной единицы).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно.

Форма выпуска

Драже 25 мг.

По 20 драже в блистер из ПВХ / алюмин. фольга.

По 1 блистеру в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.